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美國食品與藥物管理署首次核准具備遠距醫療能力的人工耳蝸植入系統

美國食品與藥物管理署於2017年11月17日公布核准了一項人工耳蝸植入系統(Nucleus Cochlear Implant System),該系統可通過遠距醫療平台進行後續的遠端調校。這項遠端調校功能適用於具有六個月以上配戴人工耳蝸聲音處理器經驗以及不排斥編程過程的患者。
隸屬於美國食品與藥物管理署醫療器械和輻射健康中心眼科及耳鼻喉科醫療器械部門主任Malvina Eydelman博士表示:「利用電腦程式調整電子人工耳蝸,需在特定的人工耳蝸植入門診中心,由具有植入經驗的聽力學專家進行。經過認證的聽力學專家藉由遠距醫療平台來遠端調整人工耳蝸這樣的方式,可大幅降低病患與家屬的負擔,尤其是對於需要長途往返或是經常性調整的病患」。
人工耳蝸是一種植入式的電子聽力裝置,藉由電流刺激內耳神經來為嚴重聽力損失的患者產生聽覺感知。根據美國國家衛生研究院統計,2012年全美約有58,000位成人與38,000位孩童接受植入人工耳蝸。
植入電子人工耳蝸的患者時常需要定期與聽力學專家會診。在會診過程中,聽力學專家需為電子人工耳蝸進行許多調校,這些設定主要是針對內耳神經的刺激電流進行調整,例如調整對低音的敏感度或是過大音量的限制。這些調整會對病患如何感知外部不同的聲音帶來影響,如在不同場合對話或聆聽音樂。總體來說,這些調校可以使病患更能理解對話內容而增進生活品質,在大音量的環境中不致受到過度影響或使他們能夠進行獨立的日常工作。
為了能審核這項具備遠端調校功能的人工耳蝸植入系統,美國食品與藥物管理署仔細評估了有關該系統的臨床試驗資料,該臨床試驗招募了39位十二歲以上並植入電子人工耳蝸超過一年以上的患者。每位受試者接受一次的親臨調校以及兩次的遠端調校,每次調整的時間約間隔兩個月。患者在每次調整後的一個月會接受言語感知測試。實驗結果顯示親臨調校與遠端調校之間在測試結果上並無明顯的差異。美國食品與藥物管理署也評估了受試者自我評量表的實驗數據,這項評量表包含在吵雜環境中是否能聽見他人說的話,是否能感知聲音的方向、距離以及移動。此外,美國食品與藥物管理署也評估了這項遠端操作技術的網路安全性。

更新日期 : 2018/04/19