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美國FDA核准首款可用於治療癌症的生物相似藥Mvasi

美國FDA於今(2017)年9月14日宣布核准抗癌藥物Mvasi的申請,Mvasi為Avastin的生物相似藥(biosimilar),為首款經FDA核准可用於癌症治療的生物相似藥,可應用於治療多種成人癌症,包含大腸直腸癌、肺癌、腦癌、腎臟及子宮頸癌等。Avastin為目前臨床上治療大腸直腸癌最重要的血管內皮生長因子(vascular endothelial growth factor, VEGF)標靶藥物,藉由抑制微血管增生而達到抑制癌症的效果。生物製劑係由活體細胞產生,由於細胞的來源包含人類細胞、動物細胞、微生物或酵母菌等,因此無法透過人工合成方式產生結構完全相同的藥物,生物製劑的學名藥故稱為生物相似藥。生物相似藥須在臨床實驗中顯示其與現有的生物製劑具有高度的相似性,在安全性、有效性以及純度上都沒有顯著差異,同時也須符合FDA所制定的上市法規要求。核准生物相似藥上市為促進藥價合理競爭的重要方式,可達到降低醫療成本且增加病患獲得治療的機會,尤其那些是現有藥物治療費用較高的疾病,FDA將在符合安全性及有效性的前提下持續鼓勵生物相似藥快速進入市場。
Mvasi並非可替代性的生物相似藥(interchangeable biosimilar),臨床醫師不能用以取代目前正在接受Avastin治療的病患。Mvasi的常見預期副作用包括鼻血、頭痛、高血壓、鼻炎、蛋白尿、味覺改變、皮膚乾燥、過度的淚液產生、背部疼痛和皮膚刺激。而嚴重副作用則包含血塊形成(動脈和靜脈血栓栓塞)、嚴重高血壓、腦部功能及結構影響並造成可逆性後腦病變症候群(posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES)、卵巢功能喪失等,當副作用危及生命時,應停止使用。由於其可能會對胎兒造成影響,故懷孕婦女不可使用。此外,FDA也已收到Rituxan 生物相似藥Rixathon (GP2013)的上市申請,將有機會成為第二個核准的抗癌生物相似藥。

更新日期 : 2017/10/18