跳到主要內容
訪客人次:794643
:::
訪客人次:794643
:::
:::

美國FDA強化對幹細胞及再生醫學療法的監管措施

幹細胞治療及其在再生醫學上的應用為當今醫學上最受期待的創新領域之一。儘管這些新技術大部分仍處於早期的發展階段,但已對許多疾病展現極具革命性地突破的潛力。近期成人幹細胞用於組織損傷及再生醫學領域應用的突破研究,已成為醫學史上的重要的里程碑。未來幹細胞治療將在癌症、帕金森氏症及糖尿病領域的應用上持續投入研究。隨著人們對於幹細胞治療以及再生醫學療法的期望升高,美國FDA也提出警告,使用未經核可的幹細胞治療及再生醫學產品對病患有極大的風險,同時也會使整體幹細胞治療與再生醫學領域的發展受到負面影響。美國國會已和FDA針對目前臨床醫師所使用的個人化療法與再生醫學療法在法律的架構下應如何區別,正著手進行研議。如何使醫師能夠保有臨床判斷自主性以及便利性的同時,兼顧促進再生醫學產業發展以及保護病人權益,為FDA在再生醫療領域上的重要施政方向。FDA表示,為了進一步維護病患權益,後續將再提高針對非法再生醫療使用的監管措施,並公告違法使用的診所名單。同時也會加速研擬再生醫療領域(Regenerative Medicine Advanced Therapy , RMAT)的政策架構,希望能在確保病患安全的前提下,盡可能加速這些新穎療法的進展。

更新日期 : 2017/10/18