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美國FDA加速細胞療法開發審核流程

經美國國會通過,前歐巴馬總統簽署生效的《21世紀醫療法案》,加速了開發與通過以細胞和組織為本的醫療方式,可強化美國食品與藥物管理署(Food and Drug Administration, FDA)與藥廠互動和審核程序。這些療法包括像支架的組織工程產品以及合併療法,截至今年5月為止已有四家公司取得所謂「再生醫學先進療法」(Regenerative Medicine Advanced Therapy, RMAT)的認可。紐約大學醫學院的法律、倫理、和政策資深顧問Beth Roxland認為把可救命的先進療法列入優先審核為正確的方向。RMAT流程類似於傳統藥物和醫療裝置開發時的突破性認證(Breakthrough Designation)。公司在開發再生醫學療法時得以在臨床測試早期便與FDA進行更頻繁地互動,獲RMAT認可的產品也具有進行優先審查和加速批准的資格。FDA 生物製品評估與研究中心(Center for Biologics Evaluation and Research)主任Peter Marks指出,該中心致力於協助那些已證明為安全且有效的再生醫學先進療法盡速為病患所用,尤其是針對罹患重症且危及生命或缺乏有效療法的病患。目前FDA已收到17項RMAT認定資格申請,其中已有4項計畫符合資格,可以進入快速審查程序。

更新日期 : 2017/07/03