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美國FDA打擊高藥價措施:公布專利到期的藥物名單以及學名藥加速審查機制

美國FDA於2017年6月27日公布其兩項重要措施來增加處方藥市場的競爭力並增加低價學名藥替代品進入市場的機會。該機構公布了專利到期、已無獨賣權但仍沒有學名藥的藥物名單(list of off-patent, off-exclusivity branded drugs without approved generics)以及首次公布學名藥產品的加速上市核准機制(policy to expedite the review of generic drug applications)。
有鑑於美國的高藥價使民怨升高,FDA表示這些行動是該機構打擊高藥價的藥物競爭行動計畫(Drug Competition Action Plan)的第一步。為了鼓勵學名藥發展,FDA公布了尚未有核准學名藥,但原品牌藥已過專利期或已過獨賣權的藥物名單。該機構並計畫加速這份名單上任何學名藥的申請上市審查,以確保其盡快進入美國市場,增加藥物市場的競爭並協助降低藥物的價格。在未來,FDA將持續每六個月一次不斷更新這份名單,以鼓勵學名藥廠商來開發這些藥品。另外FDA也首次公布了其對於學名藥上市申請的新政策,FDA將給予學名藥加速審查機制,對於尚未有學名藥上市的產品給予加速審查資格,直到美國市場中已有三項同樣的學名藥產品上市。
根據過去的統計,當市場上有多項學名藥產品通過FDA核准時,藥價便會有很明顯的下降趨勢。FDA新任局長Scott Gottlieb要降低高藥價所造成民眾用藥的困難,也要同時兼顧廠商對於開發新藥的動機,鼓勵學名藥的上市同時能兼顧兩者的政策。學名藥加速上市途徑的執行細節將在後續的公聽會上有更進一步的討論,但預估鼓勵學名藥發展將是這次打擊高藥價的核心政策。
由於醫療支出節節高漲造成各國財政沉重負擔,許多國家紛紛祭出鼓勵政策,意圖擴大學名藥的普及率來降低醫療支出。如日本厚生省目標2020年學名藥用量市占率達80%,並積極核准學名藥上市。美國為全球最大的藥物市場,根據醫療權威機構IMS統計,2015年美國藥物支出達3,100億美元,較2014年成長達8.5%。2015年美國學名藥在整體處方藥市場銷售額佔比僅28%,預估在後續佔比在鼓勵學名藥發展以制衡高藥價的政策下將會持續成長。
註:
1. 已過專利期、已過獨賣權但仍沒有學名藥的藥物名單可參見: https://www.fda.gov/downloads/Drugs/ResourcesForYou/Consumers/BuyingUsingMedicineSafely/UnderstandingGenericDrugs/UCM564441.pdf
2. 學名藥加速上市核准政策可參見: https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/ManualofPoliciesProcedures/UCM407849.pdf

更新日期 : 2017/08/09