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印度致力於2020年完成登革熱疫苗臨床試驗研究

印度亟需治療及預防登革熱藥物:

登革熱是一種經由蚊子傳播的病毒性疾病,是世界衛生組織認定非常嚴重的傳染疾病。 在過去的50年裡,登革熱的發病率增加了30多倍。 目前,全球一半人口生活在登革熱威脅之下,超過120個國家受到登革熱威脅;據估計,全世界每年約有3.9億人感染、1億例臨床疾病和超過25,000例死亡。 所有四種登革熱病毒血清型現在都在印度流行。登革熱感染導致巨大的經濟損失,增加醫療負擔、發病率和死亡率,尤其是兒童。目前在印度,沒有可用的抗病毒藥物,這對印度和世界其他地區,包括發達國家構成了公共衛生挑戰。除了輔助臨床護理之外,沒有具體的治療方法,尤其像南亞印度及週邊區域醫療資源供不應求的國家極為困難。因此,對於印度及週邊國家,亟需迫切開發出可以治療或防範登革熱,一種可注射疫苗,以預防在印度流行的所有四種登革熱類型,且適用於所有人,包括受影響和未受影響的兒童、成人和造訪疫區旅客。2017年印度衛生部統計,共188,401個登革熱案例, 325人因感染死亡,為過去10年最高感染死亡人數統計。

登革熱疫苗的研製:

兩年前,2016年起,聯合國所屬國際遺傳工程和生物技術中心(International Centre for Genetic Engineering and Biotechnology,簡稱ICGEB)和印度第一大藥廠Sun Pharma宣布開始研發登革熱疫苗的新合作計畫,針對導致人類患病的所有四種登革熱病毒開發血清類型,這個合作計畫的最初優先事項是完成毒理學研究,以進一步開發疫苗。ICGEB與藥廠Sun Pharma合作開發的疫苗DSV4是類病毒顆粒(Virus Like Particles,簡稱VLP)平台上的四價四合一VLP型態的重組合疫苗,以酵母製造,它在1個月內、1個月及2個月的短時間內,就可以使人體產生對抗所有四種登革熱病毒的抗體。該疫苗有望在2020年進入I期臨床試驗階段。

Sun Pharma和ICGEB之間登革熱合作,也獲得印度科技部生技署(Department of Biotechnology)的初期支持。另根據雙方簽署的合作協議,Sun Pharma將資助並支持候選疫苗和現有ICGEB專有技術和專利的進一步疫苗開發。ICGEB將授予Sun Pharma在全球範圍內開發和商業化該疫苗的專有權和許可。雙方將共同成立一個聯合發展委員會,以監督登革熱疫苗開發計畫。ICGEB將在規定的時間內向Sun Pharma完成技術轉讓給Sun Pharma。

這項合作開發的新型登革熱疫苗將有三個關鍵的競爭優勢與挑戰:
1.要安全性:疫苗由酵母製造,符合GRAS(通常被認為是安全的)生物製劑原則,是非複製性的,避免了活病毒的干擾和相關的安全問題。
2.有效性:疫苗可導入血清特定型病毒中和抗體。因此,具有低或沒有致病潛力。
3.價格可負擔性:獨特的「四合一」疫苗設計不需要開發四種單價疫苗;只需要生產單一疫苗;運用酵母表現系統的高表現潛力;快速產生免疫力。
Sun Pharma將成立登革熱疫苗諮詢小組,為疫苗開發計畫提供技術和監管支援。它還將全權負責該產品在全球的所有法定文件,包括但不限於CDSCO-India、WHO、USFDA、EMA、MHRA等組織。該公司將拓展商機,對印度及新興市場的患者供應此疫苗。

印度聯邦衛生及家庭福利國務部部長Mr. A. K. Choubey近期在印度國會上議院接受質詢時,說印度目前致力於預防登革熱的疫苗的進度,除Sun Pharma和ICGEB之間登革熱疫苗開發合作外,還有另一項登革熱疫苗的開發正由Panacea生技公司實驗中,它是一種細胞培養衍生的減毒、重組、冷凍乾燥的四價疫苗,其種子菌株來自美國國家衛生研究院(NIH)。該公司已成功完成臨床前毒理學研究。印度藥物管制局 (The Drug Controller General India) 已批准進行I及II期臨床實驗。

印度血清研究所(The Serum Institute of India, SII)也開發了一種細胞培養衍生的減毒、重組、冷凍乾燥的四價疫苗,其種子菌株也是來自美國National Institutes of Health (NIH),臨床前毒性研究則即將開始。SII 他們的技術與我國新竹科學園區廠商,高端疫苗公司的技術同源也是技轉自美國NIH,但各自可被授權可以銷售及製造使用的區域不同。我國新竹生醫園區高端疫苗公司,開發登革熱疫苗是 四價合一疫苗(type I, II, III, VI)。
另印度阿育吠陀部(Ministry of Ayush)所屬的Central Council for Research in Ayurvedic Sciences (CCRAS) 與印度衛福部所屬的Indian Council of Medical Research (ICMR),合作以阿育吠陀藥開發登革熱藥,現要準備進入末段臨床實驗以測試其安全性與效用。

台灣相關研究參與:

台灣與印度屬熱帶與亞熱帶國家,具相同氣候環境,夏天雨季登革熱媒蚊防疫研究都是雙方相關科研公衛部門首要工作。事實上台印度雙方已研究開發登革熱疫苗,人體試驗研究進行中。然而印度人口多,醫生人數比率低,我國科技部在印度登革熱防疫檢測,是可以實質參與貢獻。

登革熱疫苗部分:

位於新竹科技部所屬生醫園區之高端疫苗公司,已獲得美國國家衛生研究院(NIH)及美國疾管局(CDC),簽訂登革熱疫苗授權合約,取得包含台灣、南韓、印尼及越南等17個國家的完整授權,並與CDC共同合作開發類病毒顆粒技術之登革熱疫苗。登革熱疫苗須經三期臨床實驗,即Phase I之安全性測試;Phase II有效劑量(型)範圍測試;Phase III 針對藥品(疫苗)有效性範圍及大規模測試,(依據統計分析代表性)。要這三期完成,才能申請藥證即正式生產。已完成 Phase II 階段,包含2~49 歲年齡層,現正在追加進行 50~70 歲年齡層臨床試驗。
由於印度市場對登革熱疫苗有極大的市場需求,高端疫苗規劃擬將與全球疫苗生產量最大的印度血清機構(The Serum institute of India)在普恩(Pune)簽訂合作意向書,就登革熱疫苗研發與生產合作。SII因具備極大產能和技術能力,高端疫苗表示雙方後續針對南亞、東南亞市場共同在技術面、臨床試驗執行及市場銷售端將進行合作規劃,以提供高品質產品為目標,加速共同補足亞洲迫切的區域性傳染病市場需求。台印度在登革熱疫苗合作,是雙贏,台灣可彰顯區域防疫貢獻,也會是科技部生醫產業新南向推動成果亮點之一。

登革熱檢測部分:

科技部自100年開始推動「研發成果萌芽計畫」,聚焦台灣前瞻技術,目標發掘輔導可商業化及值得投資的新創事業。該萌芽計畫輔導的新創公司,柏勝生技,已開發出可攜式醫療檢測儀器。今年5月成果發表顯示,不需靠專業人員操作,只要一滴血,10分鐘內就可得到媲美實驗室專業儀器準確度的檢測結果,準確度達90到95%。目前醫院兩種方法,一為利用中央實驗室檢測,需要4、5小時時間,而且價格昂貴,二為快篩檢測,雖然時間只需20分鐘,但要靠專業人員操作,而且準確率不高。柏勝生技開發出可攜式醫療檢測儀器,主要應用於病媒蚊相關傳染性疾病檢測,包括登革熱、茲卡、日本腦炎等。該科技部計畫成果,駐印度科技組已鎖定,預計8月商品化後,科技組要主動協助推廣布局印度醫療市場,使用與印度高密度社區及偏遠落後地區,台灣貢獻於登革熱即時防疫檢測處理。

更新日期 : 2018/09/18