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美國西南地區著名科技研究機構系列報導:美國安進製藥公司(AMGEN)

透過尋找、開發、製造,以及傳遞創新的治療方法,安進公司製藥(Amgen)致力於解開生物學潛能,以協助重大疾病病患,並使用先進遺傳學工具,以解開疾病的複雜性,與理解人類基本的生理機制。

安進致力於仍未滿足的醫療需求領域,利用專業知識去找尋疾病的解決方案,以改善病患的健康情況,並極大化增進病患的生活品質。從1980年開始,安進已成長為世界極具影響力的獨立生物技術公司之一,不僅接觸上百萬名患者,並建立一條藥物生產線,研發數種未來可能成功的藥物。

創新性的藥品
安進已在世界上超過一百個國家中,接觸過數以百萬計與病魔搏鬥中的病患。對於重大疾病,安進致力於以下六個治療領域:
1. 腫瘤學/血液學(oncology/hematology)
2. 心血管疾病(cardiovascular disease)
3. 發炎反應(inflammation)
4. 骨骼健康(bone health)
5. 腎臟病(nephrology)
6. 神經科學(neuroscience)
安進的藥品主要是針對難以治癒的疾病,其目標是提供具療效的可選擇藥物方案。
創新研究
了解疾病的生物機制基礎是安進的主要研發方向,而這些研究將成為安進未來潛在新藥產品線的堅實基石。安進的「生物優先」(biology first)政策允許其科學家首先探索複雜的疾病分子途徑,再考慮什麼樣的藥物或劑型,能提供病人最佳的療效與安全性。由於進步中的人類遺傳學能不斷的在分子等級上對疾病提出新看法,安進的子公司「deCODE基因」,是一家全球領先的人類遺傳學公司,能極大化協助安進識別和驗證各種人類疾病。

世界級的製造能力
治療全球數以百萬的重大疾病病人的能力,來自於如何製造安全與可靠的生物藥品,尤其是這些藥品將會透過針劑或靜脈點滴給藥。因此,做為一個全球性領導的生物製藥公司,安進在藥物的可靠性與高品質方面,有著傲人的成績。

安進的故事

1980年4月8日,安進公司(Applied Molecular Genetics Inc., AMGen)在美國加州千橡市(Thousand Oaks)建立。開始於風險投資家威廉‧鮑斯(William K. (Bill) Bowes)與同事的心血結晶,安進從一個僅能容納三人,侷促於大樓一角的小公司開始,逐漸成長到整棟大樓為安進公司所有(稱為第一棟樓,Building 1)。

1980年,喬治‧拉斯曼(George B. Rathmann)被任命為安進公司的第一任CEO。這位科學家與商業家,曾被紅鯡魚雜誌(Red Herring)稱為生技先生(Mr. Biotech),顯然對於高科技產業具有無與倫比的天份。拉斯曼從一個僅能為科學家騰出小拖車的空間開始運作,很快地建立為執行大型實驗的科學目標與研究基金。

從1980年的早期實驗開始,在最初的三年,安進公司的科學家嘗試很多事情:培育可供應油脂的生物、使雞隻迅速成長、製造特化的化學分子、複製螢光素酶(來自於螢火蟲發光的基礎)、發明從大腸桿菌中製造靛藍染料的製程,這個成就甚至登上了「科學(Science)」雜誌的封面。經過了這些歷程,公司最終把目標鎖定在治療與治癒疾病上。

在1983年6月17日,由財務長高登‧百德( Gordon Binder)主導,安進公司進行首次公開股票發行(IPO),總共募得近400億的美金,而安進公司的英文名稱「AMGen)也更名 「Amgen)。同年,複製風潮讓安進進一步成長,由台灣年輕科學家林福坤(Fu-Kuen Lin)所領到的團隊,發現並複製紅血球生成素(erythropoietin)的基因。這個成果無疑是驚人的,首先,他們必須從一千五百萬個人類基因組中找到單一片段的DNA,這段尋找歷程足足花了整個團隊兩年的時間,但他們仍舊做到了。而這個突破性的成就,也讓他們發明生物科技史上最成功的藥物EPOGEN®(依泊汀,epoetin alfa)。

1984年,麒麟(Kirin)與安進成立合資公司麒麟安進(Kirin-Amgen),這家公司主要是為了向全球銷售紅血球生成素而成立的。

1985年,當林博士正在持續研究紅血球生成素,安進的另一個研究家賴瑞‧索沙(Larry Souza)與他的團隊,成功複製了人類顆粒性白血球聚落刺激因子(granulocyte colony-stimulating factor, G-CSF)。這個發現讓安進發展出第二個暢銷藥非格司亭(NEUPOGEN®,fligrastim)。

1988年,安進在完成厚達兩萬頁的資料後,獲得美國FDA批准依泊汀化合物的專利,同時,安進也完成一個兩萬四千平方公尺的新廠房。在這樣的高度下,拉斯曼對眾人宣布退休:「如果可以有一個新的管理團隊正式啟動依泊汀,我想這是一個偉大的開始。」而高登‧百德從財務長的位置升任至CEO,將公司帶入一個嶄新的時代。

1989年6月1號,FDA核准依泊汀上市,成為「財富(Fortune)」雜誌的「年度最佳產品」。

1989年安進走入國際,在瑞士的盧賽恩(Lucerne)設立歐洲總部,其後,搬遷至瑞士的楚格(Zug)。在接下來幾年,安進很快在歐洲各地建立辦事處,其中包括在荷蘭布雷達(Breda)的製造工廠與物流中心。

1991年2月21號,FDA核准非格司亭上市,非格司亭同樣成為財富雜誌的年度最佳產品。該年成為安進的回饋年,這年安進基金會(Amgen Foundation)成立,此基金會藉著協調各個團體與個人以回饋社會。今天,安進基金會著重於科學教育上的卓越,以啟發下一個世代的創新者,並願意投資及強化安進員工所生活與工作的社區。截至2014年末,安進基金會已捐獻超過兩億美金給當地、區域性,以及國際的非營利組織,展現了安進的核心價值,並以啟發與創新的方式影響眾人的生活。

在1992年,安進成為營收數十億美元規模的公司。透過依泊汀與非格司亭,安進創造十億美金的銷售額,在1992年1月2日,安進被選入「標準普爾500指數(S&P 500)」中,數月後,安進成為「財富五百大公司(Fortune 500)」之一。

1993年,安進在波多黎各(Puerto Rico)設立工廠,並成為安進的旗艦生產地—面積超過1千7百萬平方公尺。

1900年中期,安進有兩個重大發現,首先安進的科學家史蒂芬‧艾略特(Steve Elliott)及團隊,在紅血球生成素上增加了兩個醣鏈,可使紅血球生成素在人體內停留期變長。這個發現使安進得以開發出Aranesp® (阿法達貝泊汀,darbepoetin alfa)。而在同一時間,安進的科學家奧夫‧金斯勒(Olaf Kinstler)正在實驗非格司亭的長效劑型,發現了將蠟狀、水溶性的聚乙二醇聚合物(polyethylene glycol, PEG)連結到白血球生成素上,能擴展白血球生成素的分子,並減緩其降解,這個發現開發出培非司亭 (Neulasta®, pegfilgrastim)。

1994年是安進的成長年,這年全球員工達到3,396人,當百德在1988年成為CEO時,員工人數只有344人。安進在千橡市的總部,從當年的半個建築物,到現今已經發展成一個龐大的基地,在1992年時就已有超過一百萬平方公尺的空間,當地的報紙形容安進的園區是「永久在擴建中」。

在1994年,安進贏得了「國家科技獎(National Medal of Technology)」,也是全美第一家贏得美國商務部國家科技獎的生技公司。這個獎在美國政府被認為與諾貝爾獎同等重要,有鑑於此,獎章由美國副總統高爾(Al Gore)與美國商務部部長布朗(Ron Brown)頒發,表彰安進「基於先進的細胞生理學與分子生物學,對於全球重大疾病病患的治療方法具有創新開發與經濟有效的領導力。」

1996年安進首度展現其價值,不只超越目前表現,還承諾建設相對的文化與社會價值,以融合科學與創新,而這樣的文化不斷將安進塑造成今日我們所看到的模樣。

1998年11月2日,FDA核准依那西普(Enbrel® ,etanercept)上市。

從1990年中期到晚期,安進有幾個重要發現:首先,安進的科學家們辨認並複製了蝕骨細胞抑制因子(osteoprotegerin, OPG),隨後並證明蝕骨細胞抑制因子為細胞核因子配位體接受器(Receptor activator for nuclear factor kappa, RANK)的誘餌受體,這個發現成為保骼麗(denosumab)的科學基礎。

2000年,安進迎來新的CEO凱文‧夏爾(Kevin W. Sharer)並開始了一個新紀元。在退休的第二任CEO高登百德的推動下,安進已是全球第十四大的藥廠,並大幅超越早年的競爭對手。作為安進之前的總裁與營運長,夏爾早年就已經與百德分享了許多公司治理的理念。百德說過:「CEO就像是運動員,總有離開的一天。我們已經準備好要發表數個新產品,而凱文已經準備好下達指令。」

2001年,安進的研究中心在麻薩諸塞州的劍橋(Cambridge, Mass.)揭幕,研究中心有28萬5千平方公尺,因此成為早期在肯德爾廣場(Kendall Square)孕育生物技術溫床的先鋒者之一。同年9月17日,阿法達貝伯汀(Aranesp®, darbepoetin alfa)被FDA核准上市。

2001年對安進而言,是很不一樣的年份,其與美國太空總署(NASA)在太空梭奮進號(Endeavour)上,合作一個蝕骨細胞抑制因子(osteoprotegerin, OPG)的臨床實驗計畫,這個計畫主要是希望減低太空人在無重力或是微重力的環境中,所造成快速骨質流失的影響。

2002年安進收購了依那西普(Enbrel®, etanercept)的開發公司依姆納克斯(Immunex),依姆納克斯在羅德島(Rhode Island)有個十年前建成而從未使用過的工廠,僅僅幾個月中,安進就拿到了FDA的許可,並在這個工廠開工,並製造出足夠每個病患使用的依那西普。同年1月31日,培非司亭(Neulasta®, pegfilgrastim)拿到FDA的上市許可。

2004年3月8日,西那卡塞(Sensipar®, cinacalcet)拿到FDA的上市許可。同年安進收購了杜拉瑞克(Tularik),讓安進的藥物產品線又多了五個候選藥,成為南舊金山不可忽視的一份子。

2000年中期,前蛋白轉化酶枯草溶菌素9(Proprotein convertase subtilisin/kexin type 9, PCSK9)的生理機制被闡明是一重大發現,而安進在南舊金山的科學家,在解釋PCSK9的機制上,扮演一個重要的角色,同時奠定PCSK9抑制劑evolocumab的基礎。

2005年安進成立「擺脫癌症 (Breakaway from Cancer®)」組織,這是美國首創,希望受到癌症影響的人,能從預防到增加存活率的意識組織。「擺脫癌症」代表著安進與四個非營利組織的合作,致力於教育、資源與希望來幫助患者,無論他們是否在連續治療癌症的過程中。截至今日,該組織已經與成千上百的人接觸過,傳遞有關癌症的資訊、資源與服務,給受到癌症影響的人,該組織也接受來自於非營利組織四百萬美金以上的捐款。

2006年安進著手人類女性基因的健康研究,安進與布萊根婦女醫院(Brigham and Women’s Hospital)、美國國家衛生研究院的心臟、肺部與血液研究機構(National Heart, Lung, and Blood Institute),也在女性基因健康研究(Women’s Genome Health Study, WGHS)上進行合作。本研究計畫宗旨是辨別基因變異性是否在重大疾病,例如心臟病(heart disease)、中風(stroke)、糖尿病(diabetes)、乳癌(breast cancer)與骨質疏鬆症(osteoporosis)中被低估。

2007年對安進來說,是一個提供研究前沿經驗的年份,安進基金會與麻省理工學院(Massachusetts Institute of Technology, MIT)合作,開始了「安進學者計畫(Amgen Scholars program)」。此計畫提供大學部學生獲得研究經驗的機會,並進入全球頂尖機構進行生物科技與藥物的各種新探索。

2008年8月22日,FDA核准恩佩板(Nplate®, romiplostim)的上市。2009年,恩佩板在加利安大賽(Prix Galien)中被授予「最佳生物技術產品(Best Biotechnology Product)」獎。加利安大賽是一個全球性比賽,目的是找出在改進人類生活水準的前提下,具有優秀成果的創新治療方法。

2010年,兩個狄諾塞麥(denosumab)系統的藥品Prolia®與XGEVA®分別在6月1日與11月18號被FDA核可上市,而Prolia®從Scrip雜誌的手中獲得最佳新藥獎(Best New Drug),是全球藥業的最高榮譽之一。

2011年,Prolia®與XGEVA®獲得加利安大賽的「最佳生物技術產品獎」。2011年,安進、美國疾病管制局(CDC)與美國疾病管制局基金會(CDC Foundation),合作改善癌症患者的感染情況。在癌症病患中,預防感染是值得安進、美國疾病管制局與美國疾病管制局基金會,共同合作的全面性公眾衛生議題。因此,如何幫助病患、護理人員,以及醫療服務提供者,提高對於減少感染的認知,並提供步驟,讓他們在患者化療的過程中保護自己,是一個重要的計畫。整個計畫包括給腫瘤科們病人的基本感染預防與控制計畫、線上的病人感染風險評估工具、計畫相關的海報、說明書與明信片。截至2015年底,有65萬份的相關資料已向大眾公開。

2011年是安進的生物製造技術複製年,為了製造生物仿製藥,安進與阿特維斯(Actavis, Inc)公司宣佈一項合作計畫--以全球規模為基礎,他們共同合作製造並商業化幾種腫瘤抗體生物仿製藥。這個合作反映了發展與商業化生物仿製藥產品在未來,將不會使用單一廠牌,或是單一模型的信念。生物仿製藥需要大量的知識、基礎設施與投資,以保障安全,並可靠地為病人提供藥品。在安進的網站(BiotechnologybyAmgen.com)上,可以了解更多有關安進的生物製造技術。

2011年,安進收購一家在愛爾蘭都柏林(Dublin, Ireland)近郊的製造工廠。同年,安進也收購了百微(BioVex),百微是溶瘤細胞免疫療法(talimogene laherparepvec, T-VEC)的開發者。這年安進也在巴西進行擴張,擴張計畫中包括收購一家巴西的私營藥廠貝佳摩(Bergamo)

2012年,羅伯特‧佈拉德韋(Robert A. Bradway)成為安進的第四任CEO。經過十多年的領導,安進成為世界最大的生物技術公司,凱文‧夏爾宣布退休,並將公司經營移交給佈拉德韋。安進的董事會公司治理與提名委員會主席凡斯‧考夫曼(Vance Coffman)解釋:「凱文的任期內,安進在每個面向都有著顯著的成長,使公司具有良好的未來位置。」

2012年的戰略合作夥伴與收購案,安進首先收購全球人類遺傳學的領導者-解碼基因公司(deCODE Genetics)。這樣的收購案反映出安進當時的研發戰略核心:尋找與追求經過人類遺傳學驗證的標靶藥物可能性。同年,安進還有阿斯利康同意合作開發與商業化,從安進癌症圖庫中所選出的五種單一複製抗體。同年安進收購麥克洛梅公司(Micromet),收購後該公司前所研發的BiTE免疫療法(BLINCYTO®, blinatumomab),隨即被美國FDA核准上市。安進也收購了AMG 416的開發者KAI藥廠,還有土耳其的領導私營藥廠穆斯塔發聶沙(Mustafa Nevzat)。

2012年,安進在歐洲推出安進教學計畫(Amgen Teach),這個在歐洲的計畫,提供數百個名額給科學教育者進行免費訓練,而這些課程強調為學生提供基於探究的親身體驗式訓練。

2013年安進與安斯泰(Astellas)宣布,在日本成立一個聯盟,此聯盟以Amgen Astellas BioPharma KK的名字進行營運,此外,做為安進的一個合資公司,安進貝他(Amgen-Betta)製藥公司在中國設立。同年,安進收購卡非佐米(Kyprolis®, carfilzomib)的注射劑型發明者-歐尼克斯藥廠(Onyx Pharmaceuticals)。同年安進與施維雅(Servier)進行合作
安進也獲FDA 核准取得伊伐布雷定(ivabradine)的商標權。

2014年12月3號,BiTE免疫療法(BLINCYTO®)被FDA核准上市。同年安進也在中國的上海科技大學(ShanghaiTech University)成立「亞洲研究與開發中心」。2014年是生物製藥產業的次世代,在新加坡,最先進的生產設施已完工。這個工廠具有一般工廠的能力,但能在較小的空間中,使用較少的水、較少的能源,去製造藥品,從而產生更少的固體廢棄物,與更少的排放量。

2015年3月2日,培非司亭(Neulasta®, pegfilgrastim)終於交付藥品相關組合包,裡面包含可使用的注射器。4月15號,FDA核准伊娃布蘭登(Corlanor®, ivabradine)上市。在2015年時,安進已35歲,依然繼續致力於為患有嚴重疾病的患者,釋放生物學的潛力,透過發現、開發、製造和提供創新,得以提供具開創性的治療藥物。對於安進來說,第一個35年已經過去,但以生物技術來論,其最好的時代還未來臨。

2015年4月27日,FDA核准伊歐羅庫(Repatha®, evolocumab)上市。在10月27日,FDA也核准IMLYGIC™, talimogene laherparepvec上市。

安進以為病患服務為使命,價值是來自於科學創新
安進的成功來自卓越的科學創新、誠信,與透過科學應用等各方面的持續改善。科學方法是一個連續過程, 包含正確的實驗設計、蒐集與分析數據,以及理性的決策過程。這個連續過程,並非來自主觀或是情感,而是一種邏輯性、開放與理性的過程。在組織的各個面向中應用科學方法,是安進所預期並高度重視的。

激烈的競爭與勝利
安進與時間、過去成就及同業對手競爭,並在這種情況下快速達成高品質結果。勝利需要承擔風險,安進並不因過去成就而自滿,雖處在激烈的競爭中,卻能保持崇高的道德標準,並要求在競爭中,對競爭者、客戶、合作對象及其他人保持誠信。

為病患、員工與股東創造價值
安進的價值是透過專注病患的需要而來,其所創造的良好工作環境,能為員工提供發展自我全部潛力的機會。更甚者,安進努力為股東提供卓越的長期回報,同時平衡患者、員工和股東的需求。

道德
為產品、服務與溝通,提供最高的道德標準,安進從不懈怠。

信任與彼此尊重
安進的每個工作都是重要的,每個員工也是重要的,安進吸引著具有多樣性、有能力與堅定的個人,並提供一個促進包容、尊重、個人責任,與尊重各種多樣性的環境。在這樣的環境中,透過個人主動與快速獲得高品質的結果,加強人與人之間的信任。

保障品質
品質是安進一切行動的基石,安進不斷尋找最高品質的訊息、決定,以及人,並生產出高品質的產品與服務,品質已被安進設計到每個過程中。

團隊合作
安進的團隊合作,使實驗室的科學突破,快速應用到診所,最後進入市場。高度獨立的團隊共同合作,將最好的結果帶給病患、職員與股東;安進的團隊結構,為每位員工提供機會,去影響整個組織的方向,以獲得更寬廣的視角,這樣的合作能使每個安進員工,發揮他們最大的潛能。

合作、溝通與責任
安進的領導者尋求投入,並願意讓重大投資人參與公司的重要決策。在蒐集意見時,領導階層歡迎各種不同聲音、衝突觀點與開放性的對話,並加以認真的考慮。他們公開與即時的以清晰的方式,傳遞出各種決定與理由,一旦做出決定,領導階層與團隊成員將會對結果負責,並快速執行決策。

如何運作
在安進的理念中,如何做正確的事情去拯救病患,一直是核心議題。做對的事並不僅合法遵守各種規定,也意味著真正實現安進的價值觀 -道德、信任和相互尊重,並確保高品質與成為科學基石。
在一家致力於協助重大疾病患者的公司是榮幸,也是責任重大的特權。安進的文化建立在對誠信與合法的堅定承諾上,並透過員工每日的言行、決定與行動去證明。

科學
安進是使用活細胞製造生物藥物的科學界先驅,協助發明可建構出全球生物技術行業的流程與工具,並將這些流程與工具轉變為患者治療的主要來源。


研究與發展策略
安進建立一個由世界級科學家所組成的傑出組織,透過這些科學家,安進以新方法治療疾病。安進的研發策略旨在協調和吸引各方面人才,率先投資潛力藥品,並抓住各種科學機會。

產品線:安進創造功能強大與具有差異化的藥物產品線,使用最先進的科學,創造能治療重大疾病的藥物。

科學諮詢委員會:安進的科學諮詢委員旨在對各種研發活動進行外部科學審查,並協助管理層承擔研發活動與投資組合相關重大科學判斷的責任。

科學面:在安進,從科學領域所取得的偉大進步正在展開,透過這些進步,了解安進是如何將研究和開發提升到一個全新的水準。

臨床實驗:在開發新療法的長期過程中,最重要的步驟就是臨床實驗,透過人們自願接受實驗性新藥或程序,觀察到相對應的結果。

藥物製造:為了加強在同業中領先的能力,安進不斷投資在藥物製造,以擴大全球影響力。安進承諾確保所生產的所有藥物,可用於「每一個患者,每個階段」。

生物仿製藥:生物仿製藥提供患者獲得維持生命的機會。安進利用在生物技術領域超過35年的經驗,創造高質量的生物仿製藥,並可靠地為持續世界各地的患者提供藥品。

更新日期 : 2017/04/01